最新:2007公务员考试《申论》模拟预测试卷(3)(3)
问:这次事件为何定名为药品不良事件,而非药品不良反应?二者有何区别?
答:药品不良事件和药品不良反应含义不同。一般来说,药品不良反应是指因果关系已确定的反应;而药品不良事件是指药物治疗过程中出现的不良临床事件,是因果关系尚未确定的反应,此反应不能肯定是由该药引起的,它是否与该药有因果关系,尚需进一步评估。
问:这次严重不良事件集中发生在中小城镇和农村地区,是什么原因?
答:克林霉素磷酸酯葡萄糖注射液主要针对革兰阳性菌和厌氧菌,过敏反应少,无须皮试。但是,该药也容易引起消化道不良反应,严重时可导致假膜性肠炎。
目前,在大城市、大医院一般已不再使用克林霉素磷酸酯葡萄糖注射液。但在中小城镇和农村,因其价格便宜、适用性广、使用方便,应用仍然十分广泛。再加上中小城镇和农村医疗设施差,医务人员水平有限,常常出现滥用克林霉素磷酸酯葡萄糖注射液现象。这就导致了中小城镇和农村药品不良事件发生率高于大城市。
问:联想刚刚发生的“齐二药假药案”,为何药品不良事件屡次发生在通过药品GMP认证的企业?
答:实施药品GMP是一个系统工程,对药品生产全过程的各个环节,即从物料购入、产品生产、质量检验,以及产品销售等环节均有明确规定。作为药品GMP的实施主体,药品生产企业必须把药品GMP要求贯彻始终、常抓不懈,细小环节的疏忽和放松都会对产品质量产生隐患。
药品GMP认证检查是对当时情况的确认,药品生产过程是个动态过程,通过认证不等于万事大吉。药品质量不是认证出来的,而是实实在在按照规范要求生产出来的。部分药品生产企业通过认证后管理滑坡,片面追求经济效益而忽略质量管理,因而出现了药品质量问题。今后,我们将进一步督促企业完善质量管理体系,严厉查处违规生产行为。
问:有媒体提出,食品药品监督管理部门应加强检测力度,对每一批上市药品质量负责。对此,你们有何看法?目前,我国药品抽验制度的“网眼”是否太粗了?
答:药品监管部门的主要职责是从宏观上对药品生产企业进行监管,包括制订规章制度、法律法规等。目前,全国有数千家药品生产企业,药品监管部门不可能对每一家企业生产的每一批药品进行跟踪检查。世界上也没有一个国家能够做到这一点。
根据我国有关法律法规规定,国家实行药品抽检制度,药品生产企业作为药品质量责任的主体,负责对其出厂药品进行逐批检验。今后,我们将重点针对那些发布违法广告、群众投诉多和有质量隐患的药品和医疗器械,加大抽验力度,一旦发现假劣产品,立即采取措施,严格依法查处。
三、答题要求
1、阐述加强药品安全管理的重大意义(200字,20分)
2、以药品监督管理人员的身份提出解决问题的对策(350字,30分)
3、就建立药品安全管理责任追究制度,自拟题目写一篇议论文(1500字,50分)
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