《申论》考前押题试卷二

(完达山刺五加注射液致死事件)

　　一、注意事项

　　1．申论考试是对考生阅读能力、综合分析能力、提出和解决问题能力、文字表达能力的测试。

　　2．作答参考时限：阅读资料40分钟，作答110分钟。   

3．仔细阅读给定的资料  然后按照后面提出的"申论要求"依次作答。

　　二、给定资料

　　1．2008年10月5日，红河州第四人民医院有患者在使用黑龙江省完达山制药厂生产的"刺五加注射液"，突然出现昏迷、血压降低等症状。紧接着，红河州蒙自、泸西两县也相继出现了患者使用完达山制药厂生产的"刺五加注射液"后产生不良反应情况。最终造成3人死亡。

　　接到情况报告后，红河州卫生局和食品药品监督管理局立即组织人员前往现场进行调查，并启动了药品医疗器械群体不良反应事件三级应急预案，在全州范围内封存和禁用了相关药品。红河州同时成立了该事件的应急指挥部，公安部门介入调查。云南省食品药品监督管理局已派出调查组到达红河州协同卫生部调查此事，该省卫生厅也正积极救治出现不良反应的患者。

　　2．在完达山药业公司网站的公司简介上有这样的介绍：黑龙江省完达山药业股份有限公司是一家现代化的大型制药企业，是黑龙江省医药骨干企业，黑龙江省产业化经济龙头企业，国家北药开发、研究、生产基地。产品以中成药为主，中西药并举。完达山药业股份有限公司是国家刺五加制剂开发、研究、生产基地，系国内唯一专业化生产刺五加制剂的中药企业。 

　　9日下午，黑龙江省农垦总局召开"完达山刺五加注射液"不良反应事件新闻通气会。就云南省红河州6名患者使用了标示为黑龙江省完达山制药厂生产的两批刺五加注射液(批号：200712272、200712151，规格：l00ml／瓶)出现严重不良反应(其中3例死亡)事件进行了说明。

　　为保障公众健康，卫生部和国家食品药品监督管理局8日在官方网站上联合发布紧急通知，暂停销售使用标示为黑龙江省完达山制药厂(黑龙江省完达山药业股份有限公司)生产的刺五加注射液，完达山药业股份有限公司立即启动紧急处理预案，在接到国家和黑龙江省药品不良反应通知后的23小时，已在全国召回疑似用的两个批号刺五加注射液产品4．8万余瓶(含已销售未使用的产品)立即封存，对其他产品暂停销售，并全力配合国家调查组搞好各项调查。   

　　据介绍，黑龙江省完达山药业股份有限公司是独立的、国有相对控股的股份制企业(原完达山制药厂)，位于密山市裴德镇，企业l 965年建厂，员工570余人，主要从事刺五加片剂、冲剂、胶囊和注射液生产，有30多年历史，全年刺五加注射液产量达1000万瓶，不良反应事件发生后，卫生部和国家食品药品监督管理局工作组进驻，企业目前处于停产状态。

　　黑龙江省农垦总局成立了由质量技术监督局、卫生局、经委、国资委四部门组成的联合调查组，着手调查事故原因，并召开龙头企业负责人会议，就产品质量、药品安全问题进一步做出部署，要求下属企业以对人民负责的高度社会责任感搞好企业产品质量自查自检工作，严把产品质量关，并要求质量技术监督部门逐个企业进行一次全面检查。

　　3．据了解，刺五加注射液是由五加科植物"刺五加"制成的供静脉滴注的中药注射剂，用于治疗短暂性脑缺血发作、脑动脉硬化、脑血栓形成、脑栓塞等，亦用于冠心病、心绞痛合并神经衰弱和更年期综合征等。但随着临床应用的日益广泛，对刺五加注射液所导致的各种不良反应屡有报道，例如皮炎、荨麻疹、皮肤过敏反应、过敏陛休克、舌部出现水肿等。海军总医院教授、曾从事多年药物审评工作的药物专家孙忠实说，刺五加注射液也可能导致多种不良反应，轻的如皮疹，重的如过敏性休克。此外，还可能导致呼吸困难、全身发红发热、头部胀痛，眼结膜充血等不良反应。在此前，一些业界专家就曾针对中药注射液提出过警告。由于中药注射液成分复杂，其中很多成分尚未经过严格的药理学、毒理学评价，如果直接注射人静脉，将很容易引起严重的不良反应。

　　4．日前,黑龙江省、云南省食品药品监督管理局已分别对疑有问题的完达山制药厂生产的刺五加注射液进行了立案调查。卫生部和国家食品药品监管局派出的工作组正抓紧对事件的成因进行调查。

　　国家食品药品监管局指出，据调查，标示为黑龙江省完达山制药厂生产的疑有问题"刺五加注射液"两个批号(批号：200712272、200712151，规格：lOOml／瓶)产品共47930瓶，销往全国l 6个省、自治区、直辖市，53家医药经营企业  92家医疗机构。除已使用的43383瓶外，其他已得到控制。黑龙江省完达山制药厂(现更名为黑龙江省完达山药业股份有限公司)生产的其他批号的刺五加注射液，也全部采取了暂扣措施。国家食品药品监管局指出，除3例死亡外，云南省红河州的另外3例出现严重不良反应的病人病情稳定。   

　　今年lO月6日，国家食品药品监管局接到云南省食品药品监督管理局报告，云南．省红河州6名患者使用了标示为黑龙江省完达山制药厂生产的两批刺五加注射液出现严重不良反应，其中有3例死亡。

　　"刺五加注射液"严重不良事件发生后，卫生和药品监管部门联合行动，紧急查扣疑有问题、标示为黑龙江省完达山制药厂生产的刺五加注射液，全力救治病人。

　　5．另据云南"红河刺五加注射液事件"专家组组长、昆明医学院第二附属医院医务部主任孙跃民在9日晚的新闻通报会上透露，经初步调查，刺五加注射液事件可能是药品质量不合格所致。

　　孙跃民说，刺五加注射液是单独制剂，不需要配置其他药品。经调查，事发时，红河州第四人民医院也没有把该药品与其他药品混用。6例患者(其中有3例死亡)同在一家医院的不同科室注射了刚更换批号的药品，随后发生不良反应，且他们的神经、循环、消化、泌尿、全身肌肉等系统都受到了一定损伤。

　　"我们在州第四人民医院检查黑龙江省完达山制药厂生产的这两个批号的刺五加注射液时，发现这批药从颜色上看深浅不一，有的看上去有些混浊，有的有橡皮鼓包，初步断定其属于不合格产品。"孙跃民说，"具体是什么原因造成的，还需确切的检验结果出来后才能最终断定。"   

　　6．北京市药品监督管理局昨天也发布公告称，涉及严重不良反应的两个批次刺五加注射液未进入北京药品市场和医疗机构，北京药品安全监测网亦尚未接到因使用问题注射液而产生严重不良反应的报告。目前，在北京地区出现的117批次共计99940支问二题产品已全部原地查封。   

　　据了解，完达山药业产刺五加注射液是北京市药品集中招标采购的中标药，也是只允许在医院内使用的处方药，因此，问题注射液集中在医疗机构和药品批发企业，"流入普通居民家中的可能性非常小，公众不必过度担心 ， 北京市药监局新闻发言人表示。

　　7．甘肃省要求各地食品药品监管部门立即通知、监督辖区内有关药品经营和使用单位，暂停销售和使用标示为黑龙江省完达山制药厂(黑龙江省完达山药业股份有限公司)生产的刺五加注射液。严密监测，主动收集相关信息，发现使用涉案药品发生的不良反应病例要及时向省药品医疗器械安全监测与评价中心报告，并做好相关调查工作，严防新的伤害事件的发生。    

　　据了解，截至目前，甘肃省药品医疗器械安全监测与评价中心尚未收到甘肃省使用上述产品的严重不良反应报告，该省无生产刺五加注射液的药品生产企业。

　　8．吉林省食品药品监督管理局接到通知后，立即连夜下发了暂停销售使用此注射液的紧急通知，并对全省提出了明确要求：各级食品药品监督管理部门必须本着对人民群众生命安全高度负责的精神，在接到文件后，立即通知辖区内有关药品经营和使用单位，暂停销售和使用标示为黑龙江省完达山制药厂(黑龙江省完达山药业股份有限公司)生产的刺五加注射液。其次，要做好不良反应监测工作。发现使用涉案药品发生的不良反应病例，要及时向省食品药品评价中心报告，并做好相关调查工作。

　　据了解，目前吉林省未接到有使用该药品不良反应的报告。   

9．相关事件：2006年5月3日，广东省食品药品监督管理局报告称，部分患者使用齐齐哈尔第二制药有限公司生产的"亮菌甲素注射液"出现了严重不良反应。国家食品药品监督管理局立即责成黑龙江省食品药品监督管理局暂停了该企业"亮菌甲素注射液"的生产，封存了库存药品，并派出调查组调查。"齐二药"事件中共致死9人。

三、申论要求

　　(一)请用不超过200字的篇幅，概括出给定资料所反映的我国药品安全监管中存在的问题及原因。

　　(二)参考所给资料内容，根据药品安全监管中存在的问题，给出相应的对策。

　　要求：分条作答。 简扼要，条理清晰，体现针对性和可操作性。                                   

　　(三)参考给定资料，自选角度，自拟题目，写一篇文章。，要求：l．观点明确，内容充实，语言流畅；

2．字数800～1000字。